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中药饮片大整顿来了,药监局公布最新规定!

【摘要】:
早在2018年8月,国家药监局发布《关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》明确,开展为期1年的集中整治。从2018年10月开始,到今年9月份,要求省级药品监管部门要按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量整治。

各省必须在2019年10月底前完成整治工作的总结,向国家局报送。国家药监局要求,凡是检验不合格的中药饮片,对其产品来源坚决一查到底。对于违法违规行为和检验不合格的产品,检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业,也要曝光不合格中药饮片的使用单位。

而此次湖北省药监局调配全省药品监管力量,针对性开展中药饮片生产、批发企业的监督检查和飞行检查,无疑是对于全国整顿行动的落实。

《通知》要求,各市州市场监管局应加大对零售药店和使用单位监管力度,提升监管实效。发现生产经营不符合GMP、GSP要求的,坚决采取责令整改、收回或撤销质量管理规范认证证书等处理措施。

同时,强化监督抽检,对于重点区域、品种和企业,加大抽检频次,重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,抽检结果依照规定向社会公开。

根据省药监局“三定”规定,合理划分全省各级药品监管机构的职责事权。省药监局负责全省中药饮片专项整治工作的统筹协调,重点是组织开展对中药饮片生产企业、中药饮片批发经营企业的监督检查。

而市、县市场监管局负责中药饮片零售药店和使用单位的监督检查,并按照省药监局的安排部署,抓好中药饮片生产经营监管各项工作。

全省上下一盘棋,各级药品监管机构要提高整治工作的针对性和实效性,坚持问题导向,及时发现问题、消除隐患、防范风险,对于发现的线索追根溯源、一查到底。

通知》指出,对监督检查和监督抽检中发现的违法违规问题,应及时立案调查,查清事实,查清责任人。落实“处罚到人”制度,对违法案件的处理,既要处罚违法的生产经营使用单位,也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

另外,加强行刑衔接,构成犯罪的坚决移送公安机关,配合司法机关做好相关工作。省药监局适时对各市州市场监管部门监督检查和案件查处情况进行通报。

 

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