地址:河北省安国市齐村振宇路1号

电话:177 1770 5688  传真:0312-3561325

版权所有:河北安国振宇药业有限公司

冀ICP备13022099号

技术支持:中企动力 保定

 

 

 

走进振宇

药材分类

资讯详情

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

【摘要】:
中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好

中成药是以中药饮片为原料,在中医药理论指导下,为了预防及治疗疾病的需要,按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品,是经国家药品监督管理部门批准的商品化的中药制剂。中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。

药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,能为药品的质量监管提供科学依据。药品抽验通过法定标准检验与探索性研究两部分工作的开展来对药品质量进行研究与评价,其中探索性研究是以问题为导向,以排查质量风险为目标,具体涉及药品安全性、真实性、有效性和均一性等方面的研究,有利于全面分析与评价药品质量,发现可能影响药品质量与安全的因素及隐患,为进一步强化对上市后药品质量的监管、不断提高上市后药品安全有效和质量水平的可控、保障公众的用药安全提供有力的技术支撑。笔者以2017—2018年全国中成药品种国家抽验数据为基础,结合具体品种实例对发现的主要质量安全问题进行汇总并提出有关建议,以更好地保障人民用药的安全与有效。

1、辅料问题

随着药品抽验工作的开展,辅料的问题已引起重视与关注。近年的药品抽验结果显示辅料方面的问题主要涉及蜂蜜和防腐剂,应予以关注、考察并规范。其中,在考察人参养荣制剂辅料炼蜜时发现,不同炼制工艺会导致5-羟甲基糠醛含量差异大,水蜜丸制丸中的烘干过程会致其含量升高,表明工艺不统一的问题有待规范。在对石淋通制剂辅料蔗糖研究时发现有企业投料食用白砂糖。此外,在对五味子系列制剂、银翘解毒合剂、川贝枇杷制剂等6个品种防腐剂检测时发现,主要有非法添加防腐剂、实际使用防腐剂种类与说明书不符以及超量使用防腐剂3种问题。

2、生产工艺存在的问题

中成药品种以多药味处方为主,而执行标准难以全面控制各处方药味投料情况。往年药品抽验工作中发现对于执行标准中未规定鉴别项的部分中药存在未投料现象,未规定含量测定项的部分中药存在少投料现象,因此需要通过深入的探索性研究才能全面反映这些中成药品种的真实质量。以骨刺片为例,研究人员采用经典的薄层色谱法建立了处方中桂枝、威灵仙、延胡索和骨碎补4味中药的鉴别方法,检测结果表明部分企业在这4味中药的投料方面存在问题,不排除其对现行标准尚未规定检测项目的中药未严格按照处方量投料的可能。鉴于骨刺片多药味、多成分的特点,研究还采用液质联用技术建立了同时测定15种成分含量的方法,检测结果进一步验证了薄层色谱法所反映的问题。

3、包装问题

近年来,随着药品抽验工作的开展,包装材料对制剂质量的影响已引起重视与关注。有品种考察发现不同包装材料对同一品种、同一包装材料对不同品种的影响不同,特别是挥发性成分含量高、易潮解或含对水、热、光等不稳定的品种,应重视包装材料对药品质量影响的研究。以开胸顺气丸为例,有1批样品水分测定结果超限,经调研该企业原先所用包装材料为双向拉伸聚丙烯/双向拉伸聚丙烯珠光膜,阻隔性差易造成药品吸潮导致水分超标,反馈现已将包装材料改为聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜,增加了包装材料气密性,有利于药品的储运。

 

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/-GlNJTuT1rUj0SqBPlJ5LA

版权声明:本文内容由编辑处理,图文皆来源于网络,版权归原作者所有。如有侵权,请联系删除。